Texas Children’s Hospital y Baylor College of Medicine anunciaron hoy que CORBEVAX ™ , una subunidad proteica de la vacuna COVID-19, cuya tecnología fue creada y diseñada en su Centro para el Desarrollo de Vacunas (CVD), ha recibido la aprobación de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) del Controlador General de Drogas de la India (DCGI) para su lanzamiento en la India con otros países desatendidos en el futuro.
Apodada «La vacuna mundial COVID-19», utiliza una tecnología tradicional basada en proteínas recombinantes que permitirá su producción a gran escala, lo que la hará ampliamente accesible para inocular a la población mundial. La construcción inicial y el proceso de producción del antígeno de la vacuna se desarrollaron en el Texas Children’s Hospital CVD, dirigido por los codirectores, los Dres. Maria Elena Bottazzi y Peter Hotez y licenciados de BCM Ventures , el equipo de comercialización integrado de Baylor College of Medicine, para la compañía farmacéutica y de vacunas con sede en Hyderabad Biological E. Limited (BE).
CORBEVAX ™ después de completar dos ensayos clínicos de Fase III en los que participaron más de 3000 sujetos resultó seguro, bien tolerado e inmunogénico:
CORBEVAX ™ demostró una respuesta inmune superior en comparación con la vacuna COVISHIELDTM cuando se evaluó para los títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes (nAb) contra la cepa Ancestral-Wuhan y la variante Delta dominante a nivel mundial. La vacunación CORBEVAX ™ también generó una significativa respuesta inmunitaria celular sesgada Th1.
CORBEVAX ™ nAb GMT contra la cepa Ancestral-Wuhan es indicativo de una efectividad de la vacuna de> 90% para la prevención de infecciones sintomáticas según la evaluación de Correlatos de Protección realizada durante los estudios de Fase III de la vacuna Moderna y Astra-Zeneca.
CORBEVAX ™ nAb GMT contra la cepa Delta indica una efectividad de la vacuna de> 80 por ciento para la prevención de infecciones sintomáticas según estudios publicados.
Si bien ninguno de los sujetos que tomaron CORBEVAX ™ o COVISHIELD ™ tuvo eventos adversos graves, CORBEVAX ™ tuvo un 50 por ciento menos de eventos adversos que COVISHIELDT ™ .
En el seguimiento continuo de los estudios de fase II, CORBEVAX ™ mostró una alta persistencia de la respuesta inmune, según lo indicado por una caída de <30% en nAb GMT hasta la segunda dosis de 6 meses, en comparación con una caída> 80% observada con la mayoría de las vacunas.
«Las vacunas a base de proteínas se han utilizado ampliamente para prevenir muchas otras enfermedades, tienen registros de seguridad comprobados y utilizan economías de escala para lograr una escalabilidad de bajo costo en todo el mundo», dijo la Dra. Maria Elena Bottazzi , profesora y decana asociada de la National Facultad de Medicina Tropical de Baylor y codirector del Centro para el Desarrollo de Vacunas del Texas Children’s Hospital. «Nuestros estudios de una década que avanzan en los prototipos de vacunas contra el coronavirus han llevado a la creación de esta vacuna, que llenará la brecha de acceso creada por las tecnologías de vacunas más nuevas y caras y que hoy en día todavía no se pueden escalar rápidamente para la producción mundial».
La necesidad de vacunas seguras, optimizadas y de bajo costo para los países de ingresos medianos a bajos es fundamental para la lucha mundial contra la pandemia de COVID-19. Sin una vacunación generalizada de las poblaciones en el Sur Global, surgirán variantes de virus adicionales, lo que obstaculizará el progreso logrado por las vacunas actualmente disponibles en los Estados Unidos y otros países occidentales.
“Este anuncio es un primer paso importante para vacunar al mundo y detener la pandemia. Nuestra tecnología de vacunas ofrece un camino para abordar una crisis humanitaria en desarrollo, a saber, la vulnerabilidad que enfrentan los países de ingresos bajos y medianos contra la variante delta ”, dijo el Dr. Peter Hotez , profesor y decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical en Baylor y Codirector del Centro para el Desarrollo de Vacunas del Texas Children’s Hospital. “La vacunación generalizada y mundial con nuestra vacuna Texas Children’s-Baylor-BE también evitaría la aparición de nuevas variantes. Anteriormente hemos perdido esa oportunidad para la variante alfa y delta. Ahora es nuestra oportunidad de prevenir una nueva ola global de lo que podría seguir «.
“A lo largo de los años, hemos trabajado para que las familias de todo el mundo tengan acceso a vacunas y productos farmacéuticos de calidad. Con esto como telón de fondo, decidimos desarrollar una vacuna COVID-19 asequible y eficaz. Ahora se ha convertido en una realidad ”, dijo Mahima Datla, Director Gerente de Biological E. Limited. “Agradecemos profundamente al Centro para el Desarrollo de Vacunas del Texas Children’s Hospital, Baylor, CEPI, la Fundación Bill y Melinda Gates y el gobierno de la India por su continuo apoyo y cooperación durante este viaje. Los esfuerzos combinados y el apoyo incesante demuestran que podemos superar colectivamente cualquier desafío ”.
