Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy que las compañías presentaron una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. para la autorización de uso de emergencia. (EUA) de una dosis de refuerzo adicional para adultos mayores de 65 años que hayan recibido un refuerzo inicial de cualquiera de las vacunas COVID-19 autorizadas o aprobadas. La presentación se basa en dos conjuntos de datos del mundo real de Israel analizados en un momento en que la variante Ómicron circulaba ampliamente. Ambos conjuntos de datos mostraron evidencia de que un refuerzo de ARNm adicional aumenta la inmunogenicidad y reduce las tasas de infecciones confirmadas y enfermedades graves.
Se realizó un análisis de los registros del Ministerio de Salud de Israel para más de 1,1 millones de adultos de 60 años o más que no tenían antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2 y eran elegibles para un refuerzo adicional (cuarta dosis). Estos datos mostraron que las tasas de infecciones confirmadas fueron 2 veces más bajas y las tasas de enfermedad grave fueron 4 veces más bajas entre las personas que recibieron una dosis de refuerzo adicional de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada al menos cuatro meses después de una dosis de refuerzo inicial (tercera) en comparación con los que recibieron solo una dosis de refuerzo.
En la presentación también se incluyen los resultados de un ensayo clínico en curso, abierto y no aleatorio en trabajadores de la salud de 18 años de edad y mayores en un único centro de estudio en Israel que habían sido vacunados con tres dosis de Pfizer-BioNTech COVID- 19 Vacuna. Entre los 154 (de 700) participantes que recibieron una dosis de refuerzo adicional (cuarta) de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 al menos cuatro meses después del refuerzo inicial, los títulos de anticuerpos neutralizantes aumentaron aproximadamente entre 7 y 8 veces a los dos y tres semanas después de la dosis de refuerzo adicional (cuarta) en comparación con cinco meses después de la dosis de refuerzo inicial (tercera). Además, hubo un aumento de 8 y 10 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes contra la variante de Omicron (B.1.1.529) una y dos semanas después de la dosis de refuerzo adicional, respectivamente, en comparación con cinco meses después del refuerzo inicial. El estudio tampoco reveló nuevos problemas de seguridad en las personas que recibieron una dosis adicional de refuerzo de la vacuna.
La evidencia emergente, incluidos los datos de Kaiser Permanente del sur de California, sugiere que la eficacia contra el COVID-19 sintomático 1,2,3,4,5 y la enfermedad grave1,5 causada por Ómicron disminuye de 3 a 6 meses después de recibir un refuerzo inicial (tercer ) dosis. Por lo tanto, es posible que se necesiten dosis de refuerzo adicionales para garantizar que las personas permanezcan adecuadamente protegidas. Estos primeros estudios indican que una dosis de refuerzo adicional de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada al menos 4 meses después de una dosis de refuerzo inicial podría restaurar los títulos de anticuerpos a los niveles máximos posteriores a la tercera dosis,6 mejorar la protección contra infecciones y enfermedades graves en personas de 60 años de edad y mayores en Israel,7 y tienen un perfil de seguridad similar al de las dosis anteriores.6 Estos datos no se incluyeron en la presentación de solicitud de EUA que está siendo revisada por la FDA.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 está actualmente autorizada como dosis de refuerzo única administrada al menos cinco meses después de completar una serie primaria de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o COMIRNATY® (vacuna COVID-19, ARNm) a personas 12 años de edad y mayores. También se puede administrar una única dosis de refuerzo a personas mayores de 18 años que hayan completado la vacunación primaria con otra vacuna COVID-19 autorizada o aprobada. Los datos clínicos y del mundo real continúan mostrando que las personas que están vacunadas, particularmente aquellas que han recibido un refuerzo, mantienen un alto nivel de protección, particularmente contra enfermedades graves y hospitalizaciones. Las compañías permanecen alerta y continúan recopilando datos para explorar nuevos enfoques y regímenes de vacunas para reducir el riesgo de infección y el riesgo de enfermedad grave por COVID-19.
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Se planean presentaciones para buscar aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.
