Los fabricantes Pfizer/BioNTech y Moderna ampliarán el tamaño de sus ensayos clínicos para la vacuna contra el coronavirus en niños de 5 a 11 años.
De acuerdo con un reporte del New York Times, se trata de una medida para detectar efectos secundarios inusuales, entre ellos inflamación del corazón, que han aparecido en menores de 30 años tras vacunarse.
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) indicó a estas compañías que el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos eran inadecuados para detectar efectos secundarios raros.
Estos incluyen la miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco, y la pericarditis, inflamación del revestimiento alrededor del corazón. La FDA solicitó a los laboratorios que incluyan a 3 mil niños en el grupo de 5 a 11 años.
En junio, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, en inglés) publicaron datos que mostraban que las dos vacunas pudieron haber causado miocarditis y pericarditis a más de 1 mil 200 estadounidenses, incluyendo 500 menores de 30 años. Los síntomas generalmente aparecían en dos semanas y eran más comunes en hombres jóvenes y niños.
Ray Jordan, portavoz de Moderna, indicó que la compañía espera solicitar la autorización de emergencia para su vacuna a finales de este año o principios del siguiente, además de confirmar que también está discutiendo una propuesta con la FDA para ampliar sus pruebas.
Moderna comenzó a reclutar pacientes para su ensayo en marzo, con una meta de 6 mil 795 participantes menores de 12 años. Los participantes habrían de dividirse en tres grupos de edad, incluyendo uno de 6 a 11 años, con 2 mil 265 participantes cada uno.
